Стандарт качества GMP – это система норм и правил в отношении производства лекарств, медицинских устройств, продуктов питания, пищевых добавок и ингредиентов, призванная обеспечить наилучшее качество выпускаемой продукции.
Вся продукция компании ТРАДО производится по международному стандарту качества GMP.
Производитель продукции ТРАДО - компания «Bliss Ayurveda» работает на высококачественном дорогостоящем оборудовании и имеет систему внутреннего контроля качества на каждом этапе технологической цепочки.
Стандарт GMP — это, фактически, минимизация человеческого фактора в производстве. Стандарт GMP впервые применен в США в 1963 году, затем и европейские страны разработали свой стандарт. Стандарты, принятые в ЕС и США, различаются. Американские стандарты более жесткие, чем европейские.
Основные требования GMP
Международный стандарт GMP включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать пpeдприятия, выпускающие ту или иную продукцию. Стандарт GMP для фармацевтических предприятий контролирует каждый производственный этап — от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции. Все должно соответствовать требованиям наивысшего качества.
- Каждый работник должен иметь соответствующее образование, навык и опыт работы, носить стерильно чистую одежду, защитную шапочку, резиновые перчатки. Лицо должно быть также защищено. Чтобы обеспечить защиту лекарств от загрязнений, каждый работник перед рабочей сменой проходит тщательный врачебный осмотр на наличие возможных язв, ран и т.п.
- В производственном помещении должно создаваться положительное давление воздуха, обеспечиваться постоянная микробиологическая и химическая очистка комнат и оборудования. Особое внимание в стандарте GMP уделяется созданию «особо чистых цехов» — помещений с особым режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами. Производимое средство (таблетка) должно содержать только то, что входит в его состав. Все остальное можно отнести к загрязнению (частицы, химические вещества, микроорганизмы) — стандарт GMP не допускает их попадания в продукцию.
- Оборудование должно быть сконструировано таким образом, чтобы не содержать поверхностей, которые могли бы реагировать с лекарством, воздействовать на его силу, качество или чистоту.
В отличие от обычной процедуры контроля качества - исследования выборочных образцов готовой продукции, которая показывает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP контролирует весь производственный процесс от начала до конца.
GMP стандарт гарантирует:
- Использование в производстве только высококачественного сырья.
- Особый производственный процесс, при котором продукт сохраняет свои качественные изначальные свойства.
- Соответствующие меры для обеспечения контроля качества во время выпуска продукта и в конце его срока годности.
Стандарт GMP — это принципиально иной подход к производству продукции, обеспечивающий ее наивысшее качество и безопасность для потребителя.